Strona główna Jakość

Jakość

Wersja do wydrukuWersja do wydruku

 

                                                                                                              
Warszawa, sierpień 2011 r.

 Szanowni Państwo,

Zadaniem tego listu jest prezentacja Państwu funkcjonującego w MTZ Clinical Research Sp. z o.o. Systemu Zarządzania Jakością, który obejmuje system zapewnienia i kontroli jakości.

System Zarządzania Jakością w naszej firmie stanowi gwarancję, że badania kliniczne prowadzone są zgodnie z:

  1. zaaprobowanym Protokołem;
  2. zaleceniami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, opracowanymi przez Międzynarodową Konferencją na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Środków Farmaceutycznych (ICH);
  3. międzynarodowymi i krajowymi wymaganiami prawnymi;
  4. wymaganiami Normy EN ISO 9001:2008;
  5. Standardowymi Procedurami Postępowania, opracowanymi i obowiązującymi w MTZ Clinical Research lub dostarczonymi przez Sponsora.

Nasza firma wdrożyła System Zarządzania Jakością EN ISO 9001:2008 i w sierpniu 2009 uzyskała Certyfikat zatwierdzenia, że wdrożony system spełnia wymagania wyżej wymienionej Normy. Certyfikat jest ważny do sierpnia 2012 dla następującego zakresu działalności: „Przeprowadzanie badań klinicznych na zlecenie oraz funkcjonowanie klinicznego Ośrodka Badawczego MTZ Clinical Research.” Utrzymywanie systemu nakłada na naszą firmę obowiązek corocznego poddawania się audytom kontrolnym przeprowadzanym przez akredytowaną jednostkę certyfikującą. Audyt kontrolny, który odbył  się w czerwcu 2011 potwierdził prawidłowe funkcjonowanie certyfikowanego systemu. 

Wymaganą i deklarowaną Sponsorom JAKOŚĆ uzyskujemy poprzez zatrudnianie odpowiednio wykształconych pracowników i ciągłe doskonalenie ich wiedzy i umiejętności poprzez regularne szkolenia z zakresu :

  1. obowiązujących regulacji i wymagań prawnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych,
  2. Standardowych Procedur Operacyjnych oraz dokumentów z nimi związanych.

Członkostwo pracowników w Polskim Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej gwarantuje ciągły dostęp do aktualnych uregulowań prawnych i szkoleń z zakresu prowadzenia badań klinicznych.

Funkcjonujący w MTZ Clinical Research System Zarządzania Jakością gwarantuje wysoką jakość tworzonej dokumentacji, jak również całego procesu przeprowadzenia badania, od momentu jego rozpoczęcia do chwili zakończenia.

Dział Zarządzania Jakością odpowiada za tworzenie, aktualizację, archiwizowanie i udostępnianie następujących dokumentów:

  1. Standardowych Procedur Operacyjnych,
  2. Dokumentów Procesowych,
  3. Instrukcji Postępowania,
  4. Instrukcji Postępowania specyficznych dla danego badania.

Podczas każdego badania klinicznego, prowadzonego w MTZ Clinical Research, pracownik Działu Zarządzania Jakością przeprowadza co najmniej jeden audyt.

Wszystkie podejmowane działania mają na celu zagwarantowanie, że uzyskiwane dane, ich dokumentowanie i raportowanie są rzetelne, wiarygodne i prezentowane w wymaganej formie.

Dział Zarządzania Jakością jest całkowicie niezależny od personelu biorącego udział w badaniu i podlega bezpośrednio Prezesowi firmy.

Firma MTZ Clinical Research i jej klinika były audytowane przez szereg aktualnych i potencjalnych Sponsorów z Europy i Ameryki Północnej i otrzymały pozytywne opinie.

Mam nadzieję, że niniejszy list podkreśla szczególną wagę, jaką firma MTZ Clinical Research  przywiązuje do efektywnego zarządzania systemem jakości.  

 Z poważaniem,

Małgorzata Drop
Kierownik ds. Zarządzania Jakością
MTZ Clinical Research Sp. z o.o.

     

Certyfikat ISO 9001-2008 (PDF, 224kb)

Do góry